8 800 350-8187   (звонок бесплатный)

Позвоните, чтобы получить консультацию (с 08-00 до 19-00)

В этом году производитель софосбувира – компания Gilead вновь оказалась в центре скандала. По мнению ряда американских экспертов, Gilead Sciences продолжает получать непомерные прибыли от продаж уникального препарата, разработка которого в США осуществлялась благодаря исключительно государственному финансированию.

 

 

Содержание: [Скрыть]

Как появилcя Софосбувир?

Не удивительно, что информация о создании новой категории препаратов против вирусного гепатита С (ВГС) произвела фурор, – на сегодняшний день во всем мире диагноз ВГС поставлен более чем 177 млн человек.

Эта коварная болезнь может не проявлять себя годами, приводя при этом к таким смертельно опасным осложнениям, как цирроз печени или ГЦР (гепатоцеллюлярный рак). Еще в 2013 году единственным шансом избавиться от вируса гепатита С (HCV) считалась комбинированная терапия Рибавирина с пегинтерферонами (Пегасисом, ПегИнтроном, Альгероном и проч.). Однако метод является малоэффективным (50-70% выздоровлений) и часто имеет побочные действия.

Именно поэтому появление противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) врачи считают переломным моментом в борьбе с HCV. Первым открытием ученых, занимавшихся разработкой ПППД, стал ингибитор вирусной полимеразы NS5B – препарат Софосбувир – (страна производитель США). Впоследствии Sofosbuvir получил коммерческое название Sovaldi (Совалди или Совальди). Итоги его испытаний привели медиков в восторг: в 95-97% применение Sofosbuvir помогало пациентам полностью избавиться от HCV. При этом продолжительность курса приема лекарств сокращалась в 2 раза.

Сейчас перечень ПППД значительно пополнился: созданы такие средства, как Даклинза (Даклатасвир – имеет регистрацию в России), Симепревир (Совриад), Сунвепра (Асунапревир – зарегистрирован в России), Викейра Пак (сочетание сразу трех ПППД – Омбитасвира, Ритонавира и Паритапревира), Harvoni (сочетание Ледипасвира и Sofosbuvir). Достаточно быстро Sovaldi, Даклинза, Викейра Пак и Harvoni пополнили установленный ВОЗ перечень важнейших лекарств.

 

История разработки ПППД

Молекула Sofosbuvir, являющаяся механическим соединением нуклеозида (активный центр) и так называемого «пролекарства», впервые была описана исследователями компании Pharmasset. Научные изыскания велись на базе лаборатории университета Emory University на средства, полученные от US National Institutes of Health и американского Управления по делам ветеранов. Однако уже к завершению второй фазы экспериментов. Gilead Sciences выкупила Pharmasset, заплатив за это выгодное приобретение всего 11 млрд долларов.

В результате в 2013 году Sovaldi был представлен миру компанией Gilead –Софосбувир (сайт производителя www.gilead.com). Данная разработка была защищена специальным патентом, в соответствие с которым Gilead и ряд ее партнерских компаний получили исключительное право на выпуск оригинального ПППД. В результате за полный курс лечения при помощи Sovaldi Gilead установила цену в $84000 США. Скандал разразился после того, как оказалось, что начальная цена, некогда заявленная разработчиком Pharmasset, изначально не должна была превышать $36000. С учетом столь значительной разницы, всего за 2 года продаж Sovaldi Gilead удалось заработать свыше $35 млрд, т. е. в 4 десятка раз больше реальных совместных расходов Pharmasset и Gilead, потребовавшихся для разработки препарата.

Явно завышенные цены на препарат вызвали протесты активистов во многих странах мира. По мнению юриста Northeastern University Брука Бейкера, уже сегодня можно было бы вести разговор о полной ликвидации болезни во всем мире, если бы удалось сделать ПППД широкодоступными. Однако о широком доступе к ПППД речи пока не идет и только за первые 6 месяцев продаж компания патентодержатель заработала $5,7 млрд.

 

Уступки от держателя патента

При этом в ряде стран все-таки удалось добиться от патентодержателя Gilead некоторых уступок. Так на территории Канады и Турции оригинальный Sovaldi продается по цене в $50000, в Испании — около $30000, в Германии — около 60000$ в Бразилии — $6000.

На территории же России, где насчитывается более 2 млн. больных ВГС и при этом несколько ПППД зарегистрированы официально, цены на оригинальные препараты продолжают оставаться предельно высокими – по слова владельца «Фармасинтеза» Викрама Пунии, сумма эта составляет около $100 тыс. на 1 пациента. Но почему в России не производят Софосбувир?

 

Российским пациентам пока приходится выбирать между оригинальными препаратами и индийскими дженериками, делая выбор в пользу недорогих, но не менее эффективных дженериков из Индии. Тем более, что в России к настоящему времени в принци¬пе нет единого канала по фи¬нансированию терапии ВГС. Весь перечень закупок пока регулирует подписанный еще в конце 2012 года ПП №14382, исходя из которого для участников гос. программ бесплатного лечения от ВГС предусмотрена закупка исключительно морально устаревших пегилированных альфа-интерфероновых лекарств.

Что же до Индии, то эта страна оказалась в авангарде борьбы с дорогостоящими патентами. Не так давно ее патентное бюро приняло решение об отклонении заявки на поданный Gilead патент. И хотя по апелляционной жалобе компания все-таки получила патент на продажи Совальди в этой стране, борьба индийских активистов с ее монополией дала свои результаты.

В результате множества протестов и судебных исков, 11 индийских компаний получили от Gilead лицензии с патентными разработками, позволяющие им самостоятельно производить Sofosbuvir. Обладателями аналогичных лицензий стали и производители Египта и Пакистана. Поэтому, что касается лекарства софосбувир, производство в России этого препарата пока невозможно. Получившие же специальные лицензии страны также имеют право продавать свою продукцию более чем 100 государствам, имеющим низкий уровень достатка. РФ не попала и в этот перечень. Именно по этой причине ввоз крупных партий или продажа на территории РФ недорогих и не менее эффективных аналогов Sovaldi пока неразрешен.

 

Основные препараты для борьбы с гепатитом С

Средняя цена на дженерики Sofosbuvir сейчас составляет от $250 до $900, а их производители отдают в пользу Gilead свыше 7% от полученного заработка.

Аналогичны истории и с реализацией других ПППД. В том числе Ледипасвира и Даклатасвира. Именно по этой причине созданием аналогов лекарств Ледипасвир, Софосбувир и Даклатасвир производители в Индии сегодня занимаются столь активно.

Ингибитор репликации неструктурных белков Ледипасвир  (производитель американская Gilead Sciences). В ходе терапии ПППД он применяется исключительно в комбинации с другими противовирусными средствами. Одним из наиболее удачных сочетаний остаются пара Ледипасвир+ Sofosbuvir и тройка Ледипасвир+ Sofosbuvir +Рибавирин. Безопасность и эффективность этих сочетаний при борьбе с HCV 1 генотипа проверены в ходе трех серий клинических исследований с участием 2 тыс. пациентов, имевших различные объемы фиброза, наличие или отсутствие опыта лечения.


Результаты впечатлили: после 12 недельного курса приема тройки Ледипасвир+ Sofosbuvir +Рибавирин у 100 пациентов из 100 был зафиксирован устойчивый вирусологический ответ. При этом пара Ледипасвир+ Sofosbuvir также оказалась достаточно эффективной, продемонстрировав полный успех в 95 из 100 случаев.

В результате компанией Gilead Sciences было запатентовано средство на основе пары Ледипасвир+ Sofosbuvir, названное Harvoni и практически не вызывающее побочных эффектов.

Еще одним популярным ПППД остается Daklinza (действующее вещество даклатасвир, производитель – американская Bristol-Myers Squibb). Это ингибитор неструктурного белка NS5A. Он также применяется исключительно в комплексе с другими ПППД. Одним из наиболее эффективных сочетаний признается комбинация Даклатасвир+Софосбувир, обеспечивающая стойкий вирусологический ответ даже у пациентов с начавшимся циррозом.

Другой удачной комбинацией стала пара Даклатасвир+Симепревир. Эти испытания проводились во французской столице и продемонстрировали эффективность пары даже при борьбе с HCV 1 генотипа. Даклатасвир блокирует пути распространения попавшего в организм вируса и является эффективным для HCV всех генотипов.

Также высокую результативность при комплексной терапии демонстрирует и ингибитор РНК-полимеразы Cофосбувир (Sofosbuvir). Применяется в сочетании с ингибиторами NS5A (Ледипасвиром, Даклатасвиром, Симепревиром, Велпатасвиром) и в сочетании с рибавирином для борьбы с HCV 3 генотипа. Максимальный результат достигается при использовании в сочетании: +ПППД+PegIFN-α+рибавирин. 

Индийские производители дженериков

Что касается аналогов препарата Софосбувир, его первый и основной производитель – Индия. В июне 2014 года, Индийская Cipla Ltd  заявила о создании первого аналогового ПППД – дженерика Софосбувира – препарата Hepcvir, но его продажи начались только спустя 9 месяцев, из которых 6 были посвящены изучению эффективности и биодоступности используемого активного вещества.

К настоящему времени на индийском рынке можно встретить несколько аналогов Софосбувира, демонстрирующих отличную эффективность при относительно скромных ценах. Это и Hepcinat от Natco Pharma Ltd (945 долларов за курс в 3 месяца), и MyHep от Mylan (750 долларов за курс в 3 мес.), а также другие препараты-аналоги:

 

  • SoviHep (производитель Cadila Healthcare Ltd);
  • Resof (компания Dr Reddy's Laboratories);
  • Virso (Strides Arcolab).

 

Не менее активно на мировом рынке появляются дженерики препарата Даклатасвир производство которого Индия также начала в последние годы. Это аналоги Даклатасвира:

    • «Natdac»;
    • «Daclahep»;
    • «Mydacla».

Пары Софосбувир+Ледипасвир:

  • «Myhep Lvir»;
  • «Ledifos»;
  • «Hepcinat LP»;
  • «Resof L».

 

Кроме Индии, занимается изготовлением и реализацией дженериков софосбувир и даклатасвир производитель из Египта, Китая и Пакистана. Однако Индия, отлично известная российскому потребителю, как производитель достаточно качественных медицинских препаратов, в РФ продолжается пользоваться наибольшим доверием. Другой вопрос, что в списке из 101 государства, на территории которых Gilead Sciences разрешает продажу дженериков, до сих пор так и не появилась РФ.

Иными словами, бесполезно искать дженерики в российских аптеках. А поскольку ввоз крупных партий препарата в нашу страну запрещен и допускается исключительно их индивидуальный ввоз для собственных медицинских потребностей, именно этой лазейкой сейчас и воспользовались многие медицинские сайты. Как ни странно, но именно они и оказались на сегодняшний момент практически единственной надеждой россиян на приобретение недорогих и эффективных дженериков для борьбы с возбудителем коварного гепатита С.

 

 

Самая эффективная схема лечения для всех генотипов с 1 по 6: СОФОСБУВИР + ВЕЛПАТАСВИР

Velpanat (софосбувир и велпатасвир) Natco Pharma
Наименование: Velpanat 28 tab
Производитель: Natco, Индия
Действующее вещество: Велпатасвир 100mg + Софосбувир 400mg

Стоимость 1 упаковки:
16 300 руб. заказ из индии
23 800 руб. цена при получении

 

ВЕЛПАТАСВИР + СОФОСБУВИР ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

• Первый в мире препарат который эффективно вылечивает больных вирусом Гепатита С ДЛЯ ВСЕХ ГЕНОТИПОВ с 1 по 6.

 

 

Схема лечения для всех генотипов: СОФОСБУВИР + ДАКЛАТАСВИР

Virso 400mg (софосбувир) Strides Shasun
Наименование: Virso 400 mg 28 tab
Производитель: Strides Shasun/Natco, Индия
Действующее вещество: Софосбувир

Стоимость 1 упаковки:
8 700 руб. заказ из индии
9 200 руб. цена при получении
Dactovin 60mg (даклатасвир) Biocon
Наименование: Dactovin 60 mg 28 tab
Производитель: Strides Shasun/Natco, Индия
Действующее вещество: Даклатасвир

Стоимость 1 упаковки:
3 400 руб. заказ из индии
3 600 руб. цена при получении
SoviHep 400mg (софосбувир) Zydus
Наименование: SoviHep 400 mg 28 tab
Производитель: Zydus, Индия
Действующее вещество: Софосбувир

Стоимость 1 упаковки:
7 200 руб. заказ из индии
9 900 руб. цена при получении
DaciHep 60mg (даклатасвир) Zydus
Наименование: DaciHep 60 mg 28 tab
Производитель: Zydus, Индия
Действующее вещество: Даклатасвир

Стоимость 1 упаковки:
3 400 руб. заказ из индии
4 200 руб. цена при получении
Hepcinat 400mg (софосбувир) Natco Pharma
Наименование: Hepcinat 400 mg 28 tab
Производитель: Natco, Индия
Действующее вещество: Софосбувир

Стоимость 1 упаковки:
9 600 руб. заказ из индии
11 900 руб. цена при получении
Natdac 60mg (даклатасвир) Natco Pharma
Наименование: Natdac 60 mg 28 tab
Производитель: Natco, Индия
Действующее вещество: Даклатасвир

Стоимость 1 упаковки:
3 700 руб. заказ из индии
6 500 руб. цена при получении
Sofovir 400mg (софосбувир) Hetero
Наименование: Sofovir 400 mg 28 tab
Производитель: Hetero, Индия
Действующее вещество: Софосбувир

Стоимость 1 упаковки:
7 800 руб. заказ из индии
9 900 руб. цена при получении
Daclahep 60mg (даклатасвир) Hetero
Наименование: Daclahep 60 mg 28 tab
Производитель: Hetero, Индия
Действующее вещество: Даклатасвир

Стоимость 1 упаковки:
3 500 руб. заказ из индии
5 500 руб. цена при получении
Cimivir 400mg (софосбувир) Biocon
Наименование: Cimivir 400 mg 28 tab
Производитель: Biocon/Hetero, Индия
Действующее вещество: Софосбувир

Стоимость 1 упаковки:
8 500 руб. заказ из индии
Daclawin 60mg (даклатасвир) Biocon
Наименование: Daclawin 60 mg 28 tab
Производитель: Biocon/Hetero, Индия
Действующее вещество: Даклатасвир

Стоимость 1 упаковки:
3 500 руб. заказ из индии

СОФОСБУВИР + ДАКЛАТАСВИР ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:

- с препаратом софосбувир для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1b;
- с препаратами софосбувир, асунапревир и рибавирин — для пациентов с вирусом гепатита генотипа 2 и 3.

 

Схема лечения для 1 и 4 генотипа: СОФОСБУВИР + ЛЕДИПАСВИР

Hepcinat LP (софосбувир и ледипасвир) Natco Pharma
Наименование: Hepcinat LP 28 tab
Производитель: Natco, Индия
Действующее вещество: Ледипасвир + Софосбувир

Стоимость 1 упаковки:
13 800 руб. заказ из индии
17 500 руб. цена при получении
LediHep (софосбувир и ледипасвир) Zydus
Наименование: LediHep 28 tab
Производитель: Zydus, Индия
Действующее вещество: Ледипасвир + Софосбувир

Стоимость 1 упаковки:
11 300 руб. заказ из индии
14 500 руб. цена при получении
Ledifos (софосбувир и ледипасвир) Hetero
Наименование: Ledifos 28 tab
Производитель: Hetero, Индия
Действующее вещество: Ледипасвир + Софосбувир

Стоимость 1 упаковки:
12 500 руб. заказ из индии
16 900 руб. цена при получении
Cimivir L (софосбувир и ледипасвир) Biocon
Наименование: Cimivir L 28 tab
Производитель: Biocon, Индия
Действующее вещество: Ледипасвир + Софосбувир

Стоимость 1 упаковки:
16 000 руб. заказ из индии
Virpas (софосбувир и ледипасвир) Biocon
Наименование: Virpas 28 tab
Производитель: Strides Shasun/Natco, Индия
Действующее вещество: Ледипасвир + Софосбувир

Стоимость 1 упаковки:
14 900 руб. заказ из индии
15 500 руб. заказ из индии

ЛЕДИПАСВИР + СОФОСБУВИР ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

• Инфекция вирусом гепатита С генотип 1, стадией цирроза(фиброза) – 1-2 стадии.
• Для лечения хронического гепатита С, с ранним негативным ответом на лечение интерфероном, рибавирином.
• В комплексе с другими препаратами в лечении гепатита С генотипа 1-4, в некоторых случаях эффективен также против генотипов 5-6.
• При двойном инфицировании гепатит С+ВИЧ – инфекция.
• При гепатите С генотипа 1 с декомпенсированным циррозом.

 

 

Получить бесплатную консультацию или сделать заказ
Как вас зовут 
Электронная почта 
Телефон *
↑ Наверх
Перезвоним Вам в ближайшее время
Жду звонка