(звонок бесплатный)

Позвоните, чтобы получить консультацию (с 08-00 до 19-00)

В этом году производитель софосбувира – компания Gilead вновь оказалась в центре скандала. По мнению ряда американских экспертов, Gilead Sciences продолжает получать непомерные прибыли от продаж уникального препарата, разработка которого в США осуществлялась благодаря исключительно государственному финансированию.

Содержание: [Скрыть]

1.Как появилcя Софосбувир?

Не удивительно, что информация о создании новой категории препаратов против вирусного гепатита С (ВГС) произвела фурор, – на сегодняшний день во всем мире диагноз ВГС поставлен более чем 177 млн человек.

Эта коварная болезнь может не проявлять себя годами, приводя при этом к таким смертельно опасным осложнениям, как цирроз печени или ГЦР (гепатоцеллюлярный рак). Еще в 2013 году единственным шансом избавиться от вируса гепатита С (HCV) считалась комбинированная терапия Рибавирина с пегинтерферонами (Пегасисом, ПегИнтроном, Альгероном и проч.). Однако метод является малоэффективным (50-70% выздоровлений) и часто имеет побочные действия.

Именно поэтому появление противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) врачи считают переломным моментом в борьбе с HCV. Первым открытием ученых, занимавшихся разработкой ПППД, стал ингибитор вирусной полимеразы NS5B – препарат Софосбувир – (страна производитель США). Впоследствии Sofosbuvir получил коммерческое название Sovaldi (Совалди или Совальди). Итоги его испытаний привели медиков в восторг: в 95-97% применение Sofosbuvir помогало пациентам полностью избавиться от HCV. При этом продолжительность курса приема лекарств сокращалась в 2 раза.

Сейчас перечень ПППД значительно пополнился: созданы такие средства, как Даклинза (Даклатасвир – имеет регистрацию в России), Симепревир (Совриад), Сунвепра (Асунапревир – зарегистрирован в России), Викейра Пак (сочетание сразу трех ПППД – Омбитасвира, Ритонавира и Паритапревира), Harvoni (сочетание Ледипасвира и Sofosbuvir). Достаточно быстро Sovaldi, Даклинза, Викейра Пак и Harvoni пополнили установленный ВОЗ перечень важнейших лекарств.

2.История разработки ПППД

Молекула Sofosbuvir, являющаяся механическим соединением нуклеозида (активный центр) и так называемого «пролекарства», впервые была описана исследователями компании Pharmasset. Научные изыскания велись на базе лаборатории университета Emory University на средства, полученные от US National Institutes of Health и американского Управления по делам ветеранов. Однако уже к завершению второй фазы экспериментов. Gilead Sciences выкупила Pharmasset, заплатив за это выгодное приобретение всего 11 млрд долларов.

В результате в 2013 году Sovaldi был представлен миру компанией Gilead –Софосбувир (сайт производителя www.gilead.com). Данная разработка была защищена специальным патентом, в соответствие с которым Gilead и ряд ее партнерских компаний получили исключительное право на выпуск оригинального ПППД. В результате за полный курс лечения при помощи Sovaldi Gilead установила цену в $84000 США. Скандал разразился после того, как оказалось, что начальная цена, некогда заявленная разработчиком Pharmasset, изначально не должна была превышать $36000. С учетом столь значительной разницы, всего за 2 года продаж Sovaldi Gilead удалось заработать свыше $35 млрд, т. е. в 4 десятка раз больше реальных совместных расходов Pharmasset и Gilead, потребовавшихся для разработки препарата.

Явно завышенные цены на препарат вызвали протесты активистов во многих странах мира. По мнению юриста Northeastern University Брука Бейкера, уже сегодня можно было бы вести разговор о полной ликвидации болезни во всем мире, если бы удалось сделать ПППД широкодоступными. Однако о широком доступе к ПППД речи пока не идет и только за первые 6 месяцев продаж компания патентодержатель заработала $5,7 млрд.

3.Уступки от держателя патента

При этом в ряде стран все-таки удалось добиться от патентодержателя Gilead некоторых уступок. Так на территории Канады и Турции оригинальный Sovaldi продается по цене в $50000, в Испании — около $30000, в Германии — около 60000$ в Бразилии — $6000.

На территории же России, где насчитывается более 2 млн. больных ВГС и при этом несколько ПППД зарегистрированы официально, цены на оригинальные препараты продолжают оставаться предельно высокими – по слова владельца «Фармасинтеза» Викрама Пунии, сумма эта составляет около $100 тыс. на 1 пациента. Но почему в России не производят Софосбувир?

Российским пациентам пока приходится выбирать между оригинальными препаратами и индийскими дженериками, делая выбор в пользу недорогих, но не менее эффективных дженериков из Индии. Тем более, что в России к настоящему времени в принци¬пе нет единого канала по фи¬нансированию терапии ВГС. Весь перечень закупок пока регулирует подписанный еще в конце 2012 года ПП №14382, исходя из которого для участников гос. программ бесплатного лечения от ВГС предусмотрена закупка исключительно морально устаревших пегилированных альфа-интерфероновых лекарств.

Что же до Индии, то эта страна оказалась в авангарде борьбы с дорогостоящими патентами. Не так давно ее патентное бюро приняло решение об отклонении заявки на поданный Gilead патент. И хотя по апелляционной жалобе компания все-таки получила патент на продажи Совальди в этой стране, борьба индийских активистов с ее монополией дала свои результаты.

В результате множества протестов и судебных исков, 11 индийских компаний получили от Gilead лицензии с патентными разработками, позволяющие им самостоятельно производить Sofosbuvir. Обладателями аналогичных лицензий стали и производители Египта и Пакистана. Поэтому, что касается лекарства софосбувир, производство в России этого препарата пока невозможно. Получившие же специальные лицензии страны также имеют право продавать свою продукцию более чем 100 государствам, имеющим низкий уровень достатка. РФ не попала и в этот перечень. Именно по этой причине ввоз крупных партий или продажа на территории РФ недорогих и не менее эффективных аналогов Sovaldi пока неразрешен.

4.Основные препараты для борьбы с гепатитом С

Средняя цена на дженерики Sofosbuvir сейчас составляет от $250 до $900, а их производители отдают в пользу Gilead свыше 7% от полученного заработка.

Аналогичны истории и с реализацией других ПППД. В том числе Ледипасвира и Даклатасвира. Именно по этой причине созданием аналогов лекарств Ледипасвир, Софосбувир и Даклатасвир производители в Индии сегодня занимаются столь активно.

Ингибитор репликации неструктурных белков Ледипасвир (производитель американская Gilead Sciences). В ходе терапии ПППД он применяется исключительно в комбинации с другими противовирусными средствами. Одним из наиболее удачных сочетаний остаются пара Ледипасвир+ Sofosbuvir и тройка Ледипасвир+ Sofosbuvir +Рибавирин. Безопасность и эффективность этих сочетаний при борьбе с HCV 1 генотипа проверены в ходе трех серий клинических исследований с участием 2 тыс. пациентов, имевших различные объемы фиброза, наличие или отсутствие опыта лечения.

Результаты впечатлили: после 12 недельного курса приема тройки Ледипасвир+ Sofosbuvir +Рибавирин у 100 пациентов из 100 был зафиксирован устойчивый вирусологический ответ. При этом пара Ледипасвир+ Sofosbuvir также оказалась достаточно эффективной, продемонстрировав полный успех в 95 из 100 случаев.

В результате компанией Gilead Sciences было запатентовано средство на основе пары Ледипасвир+ Sofosbuvir, названное Harvoni и практически не вызывающее побочных эффектов.

Еще одним популярным ПППД остается Daklinza (действующее вещество даклатасвир, производитель американская Bristol-Myers Squibb). Это ингибитор неструктурного белка NS5A. Он также применяется исключительно в комплексе с другими ПППД. Одним из наиболее эффективных сочетаний признается комбинация Даклатасвир+Софосбувир, обеспечивающая стойкий вирусологический ответ даже у пациентов с начавшимся циррозом.

Другой удачной комбинацией стала пара Даклатасвир+Симепревир. Эти испытания проводились во французской столице и продемонстрировали эффективность пары даже при борьбе с HCV 1 генотипа. Даклатасвир блокирует пути распространения попавшего в организм вируса и является эффективным для HCV всех генотипов.

Также высокую результативность при комплексной терапии демонстрирует и ингибитор РНК-полимеразы Cофосбувир (Sofosbuvir). Применяется в сочетании с ингибиторами NS5A (Ледипасвиром, Даклатасвиром, Симепревиром, Велпатасвиром) и в сочетании с рибавирином для борьбы с HCV 3 генотипа. Максимальный результат достигается при использовании в сочетании: +ПППД+PegIFN-α+рибавирин.

5.Индийские производители дженериков

Что касается аналогов препарата Софосбувир, его первый и основной производитель – Индия. В июне 2014 года, Индийская Cipla Ltd аявила о создании первого аналогового ПППД – дженерика Софосбувира – препарата Hepcvir, но его продажи начались только спустя 9 месяцев, из которых 6 были посвящены изучению эффективности и биодоступности используемого активного вещества.

К настоящему времени на индийском рынке можно встретить несколько аналогов Софосбувира, демонстрирующих отличную эффективность при относительно скромных ценах. Это и Hepcinat от Natco Pharma Ltd (945 долларов за курс в 3 месяца), и MyHep от Mylan (750 долларов за курс в 3 мес.), а также другие препараты-аналоги:

  • SoviHep (производитель Cadila Healthcare Ltd);
  • Resof (компания Dr Reddy's Laboratories);
  • Virso Strides Arcolab).

Не менее активно на мировом рынке появляются дженерики препарата Даклатасвир производство которого Индия также начала в последние годы. Это аналоги Даклатасвира:

    • «Natdac»;
    • «Daclahep»;
    • «Mydacla».

Пары Софосбувир+Ледипасвир:

  • «Myhep Lvir»;
  • «Ledifos»;
  • «Hepcinat LP»;
  • «Resof L».

Кроме Индии, занимается изготовлением и реализацией дженериков софосбувир и даклатасвир производитель из Египта, Китая и Пакистана. Однако Индия, отлично известная российскому потребителю, как производитель достаточно качественных медицинских препаратов, в РФ продолжается пользоваться наибольшим доверием. Другой вопрос, что в списке из 101 государства, на территории которых Gilead Sciences разрешает продажу дженериков, до сих пор так и не появилась РФ.

Иными словами, бесполезно искать дженерики в российских аптеках. А поскольку ввоз крупных партий препарата в нашу страну запрещен и допускается исключительно их индивидуальный ввоз для собственных медицинских потребностей, именно этой лазейкой сейчас и воспользовались многие медицинские сайты. Как ни странно, но именно они и оказались на сегодняшний момент практически единственной надеждой россиян на приобретение недорогих и эффективных дженериков для борьбы с возбудителем коварного гепатита С.

Самая эффективная схема лечения для всех генотипов с 1 по 6: СОФОСБУВИР + ВЕЛПАТАСВИР

Velakast (софосбувир и велпатасвир) Natco Aprazer
выгодная
цена
Наименование: Velakast 28 tab
Производитель: Aprazer (Natco), Индия
Действующее вещество: Велпатасвир 100mg + Софосбувир 400mg

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
19 900 руб. заказ из Индии
12 недель
59 700 руб.
49 950 руб.
заказ из Индии
Velpanat (софосбувир и велпатасвир) Natco Pharma
Наименование: Velpanat 28 tab
Производитель: Natco, Индия
Действующее вещество: Велпатасвир 100mg + Софосбувир 400mg

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
20 900 руб. заказ из Индии
12 недель
62 700 руб.
58 950 руб.
заказ из Индии
SOVIHEP V (софосбувир и велпатасвир) ZYDUS CADILA
Наименование: Sovihep V 28 tab Производитель: Zydus, Индия
Действующее вещество: Велпатасвир 100mg + Софосбувир 400mg

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
19 900 руб. заказ из Индии
12 недель
59 700 руб.
56 150 руб.
заказ из Индии
VELASOF (софосбувир и велпатасвир) HETERO
Наименование: Velasof 28 tab
Производитель: Hetero, Индия
Действующее вещество: Велпатасвир 100mg + Софосбувир 400mg

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
19 900 руб. заказ из Индии
12 недель
59 700 руб.
52 550 руб.
заказ из Индии
RESOF TOTAL (софосбувир и велпатасвир) DR. REDDY
Наименование: Resof Total 28 tab
Производитель: Dr.Reddy, Индия
Действующее вещество: Велпатасвир 100mg + Софосбувир 400mg

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
19 900 руб. заказ из Индии
12 недель
59 700 руб.
55 550 руб.
заказ из Индии
HEPCVEL (софосбувир и велпатасвир) CIPLA
Наименование: Hepcvel 28 tab
Производитель: Cipla, Индия
Действующее вещество: Велпатасвир 100mg + Софосбувир 400mg

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
19 900 руб. заказ из Индии
12 недель
59 700 руб.
54 350 руб.
заказ из Индии

ВЕЛПАТАСВИР + СОФОСБУВИР ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

• Первый в мире препарат который эффективно вылечивает больных вирусом Гепатита С ДЛЯ ВСЕХ ГЕНОТИПОВ с 1 по 6.

Схема лечения для всех генотипов: СОФОСБУВИР + ДАКЛАТАСВИР

Sofocast 400 mg 28 tab + Daclahep 60 mg 28 tab COMBO (Даклатасвир + Софосбувир) Natco Aprazer
выгодная
цена
Наименование: Sofocast 400 mg 28 tab + Daclahep 60 mg 28 tab COMBO
Производитель: Aprazer (Natco), Индия
Действующее вещество: Даклатасвир + Софосбувир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
12 900 руб. заказ из Индии
12 недель
38 700 руб.
32 900 руб.
заказ из Индии
Sofovir 400mg (софосбувир) Hetero

Наименование: Sofovir 400 mg 28 tab

Производитель: Hetero, Индия

Действующее вещество: Софосбувир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели

9 200 руб. заказ из Индии

12 недель

27 600 руб. заказ из Индии

+
Daclahep 60mg (даклатасвир) Hetero

Наименование: Daclahep 60 mg 28 tab

Производитель: Hetero, Индия

Действующее вещество: Даклатасвир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели

5 400 руб. заказ из Индии

12 недель

16 200 руб. заказ из Индии

=
Sofovir 400 mg 28 tab + Daclahep  60 mg 28 tab

Наименование: Sofovir 400 mg 28 tab + Daclahep 60 mg 28 tab

Производитель: Hetero, Индия

Действующее вещество: Софосбувир + Даклатасвир

Заказать курс
4 недели

12 200 руб. заказ из Индии

12 недель

43 800 руб.
37 250 руб.
заказ из Индии

Virso 400mg (софосбувир) Strides Shasun

Наименование: Virso 400 mg 28 tab

Производитель: Strides Shasun/Natco, Индия

Действующее вещество: Софосбувир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели

8 900 руб. заказ из Индии

12 недель

26 700 руб. заказ из Индии

+
Dactovin 60mg (даклатасвир) Biocon

Наименование: Dactovin 60 mg 28 tab

Производитель: Strides Shasun/Natco, Индия

Действующее вещество: Даклатасвир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели

4 900 руб. заказ из Индии

12 недель

14 700 руб. заказ из Индии

=
Virso 400 mg 28 tab + Dactovin 60 mg 28 tab Strides Shasun

Наименование: Virso 400 mg 28 tab + Dactovin 60 mg 28 tab

Производитель: Strides Shasun/Natco, Индия

Действующее вещество: Софосбувир + Даклатасвир

Заказать курс
4 недели

13 400 руб. заказ из Индии

12 недель

41 400 руб.
33 150 руб.
заказ из Индии

SoviHep 400mg (софосбувир) Zydus

Наименование: SoviHep 400 mg 28 tab

Производитель: Zydus, Индия

Действующее вещество: Софосбувир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели

9 200 руб. заказ из Индии

12 недель

27 600 руб. заказ из Индии

+
DaciHep 60mg (даклатасвир) Zydus

Наименование: DaciHep 60 mg 28 tab

Производитель: Zydus, Индия

Действующее вещество: Даклатасвир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели

5 600 руб. заказ из Индии

12 недель

16 800 руб. заказ из Индии

=
SoviHep 400 mg 28 tab + DaciHep 60 mg 28 tab Zydus

Наименование: SoviHep 400 mg 28 tab + DaciHep 60 mg 28 tab

Производитель: Zydus, Индия

Действующее вещество: Софосбувир + Даклатасвир

Заказать курс
4 недели

14 800 руб. заказ из Индии

12 недель

44 400 руб.
39 950 руб.
заказ из Индии

Hepcinat 400mg (софосбувир) Natco Pharma

Наименование: Hepcinat 400 mg 28 tab

Производитель: Natco, Индия

Действующее вещество: Софосбувир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели

10 900 руб. заказ из Индии

12 недель

32 700 руб. заказ из Индии

+
Natdac 60mg (даклатасвир) Natco Pharma

Наименование: Natdac 60 mg 28 tab

Производитель: Natco, Индия

Действующее вещество: Даклатасвир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели

6 000 руб. заказ из Индии

12 недель

18 000 руб. заказ из Индии

=
Hepcinat 400 mg 28 tab + Natdac 60 mg 28 tab Natco Pharma

Наименование: Hepcinat 400 mg 28 tab + Natdac 60 mg 28 tab

Производитель: Natco, Индия

Действующее вещество: Софосбувир + Даклатасвир

Заказать курс
4 недели

16 900 руб. заказ из Индии

12 недель

50 700 руб.
47 150 руб.
заказ из Индии

RESOF+HEPCFIX (даклатасвир) DR. REDDY
Наименование: Resof 400 mg 28 tab + Hepcfix 60 mg 28 tab
Производитель: Dr.Reddy, Индия
Действующее вещество: Софосбувир + Даклатасвир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
13 900 руб. заказ из Индии
12 недель
41 700 руб.
35 450 руб.
заказ из Индии
MYHEP+MYDEKLA (даклатасвир) MYLAN
Наименование: Myhep 400 mg 28 tab + Mydekla 60 mg 28 tab
Производитель: Mylan, Индия
Действующее вещество: Софосбувир + Даклатасвир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
13 900 руб. заказ из Индии
12 недель
41 700 руб.
35 450 руб.
заказ из Индии

СОФОСБУВИР + ДАКЛАТАСВИР ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:

- с препаратом софосбувир для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1b;
- с препаратами софосбувир, асунапревир и рибавирин — для пациентов с вирусом гепатита генотипа 2 и 3.

 

Схема лечения для 1 и 4 генотипа: СОФОСБУВИР + ЛЕДИПАСВИР

Ledicast (Ледипасвир 90mg + Софосбувир 400mg) Natco Aprazer
выгодная
цена
Наименование: Ledicast 28 tab
Производитель: Aprazer (Natco), Индия
Действующее вещество: Ледипасвир 90mg + Софосбувир 400mg

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
13 500 руб. заказ из Индии
12 недель
40 500 руб.
33 450 руб.
заказ из Индии
Ledifos (софосбувир и ледипасвир) Hetero
Наименование: Ledifos 28 tab
Производитель: Hetero, Индия
Действующее вещество: Ледипасвир + Софосбувир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
14 800 руб. заказ из Индии
12 недель
44 400 руб.
39 950 руб.
заказ из Индии
Hepcinat LP (софосбувир и ледипасвир) Natco Pharma
Наименование: Hepcinat LP 28 tab
Производитель: Natco, Индия
Действующее вещество: Ледипасвир + Софосбувир


СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
16 900 руб. заказ из Индии
12 недель
50 700 руб.
46 650 руб.
заказ из Индии
LediHep (софосбувир и ледипасвир) Zydus
Наименование: LediHep 28 tab
Производитель: Zydus, Индия
Действующее вещество: Ледипасвир + Софосбувир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
15 100 руб. заказ из Индии
12 недель
43 500 руб.
40 800 руб.
заказ из Индии
Virpas (софосбувир и ледипасвир) Biocon
Наименование: Virpas 28 tab
Производитель: Strides Shasun/Natco, Индия
Действующее вещество: Ледипасвир + Софосбувир

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
14 900 руб. заказ из Индии
12 недель
44 700 руб.
42 500 руб.
заказ из Индии
RESOF L (софосбувир и ледипасвир) DR. REDDY
Наименование: Resof L 28 tab
Производитель: Dr.Reddy, Индия
Действующее вещество: Ледипасвир 90mg + Софосбувир 400mg

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
13 900 руб. заказ из Индии
12 недель
41 700 руб.
38 800 руб.
заказ из Индии
HEPCVIR L (софосбувир и ледипасвир) CIPLA
Наименование: Hepcvir L 28 tab
Производитель: Cipla, Индия
Действующее вещество: Ледипасвир 90mg + Софосбувир 400mg

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
13 900 руб. заказ из Индии
12 недель
41 700 руб.
37 550 руб.
заказ из Индии
MYHEP+LVIR (даклатасвир) MYLAN
Наименование: Myhep Lvir 28 tab
Производитель: Mylan, Индия
Действующее вещество: Ледипасвир 90mg + Софосбувир 400mg

СТОИМОСТЬ КУРСА:
4 недели
13 900 руб. заказ из Индии
12 недель
41 700 руб.
38 800 руб.
заказ из Индии

ЛЕДИПАСВИР + СОФОСБУВИР ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

• Инфекция вирусом гепатита С генотип 1, стадией цирроза(фиброза) – 1-2 стадии.
• Для лечения хронического гепатита С, с ранним негативным ответом на лечение интерфероном, рибавирином.
• В комплексе с другими препаратами в лечении гепатита С генотипа 1-4, в некоторых случаях эффективен также против генотипов 5-6.
• При двойном инфицировании гепатит С+ВИЧ – инфекция.
• При гепатите С генотипа 1 с декомпенсированным циррозом.

 

 

↑ Наверх
Перезвоним Вам в ближайшее время
Жду звонка